UNE-EN ISO 13485
Què és?
Les empreses que volen demostrar la capacitat per proporcionar productes i/o serveis sanitaris tenen a l'UNE-EN ISO 13485 els requisits necessaris per complir amb un sistema de qualitat adequat a la normativa sanitària. Aquesta norma permet mantenir i augmentar l’eficiència i efectivitat en els diferents processos, a més d’augmentar la qualitat de l’assistència sanitària del centre prestada als pacients.
Marc legal
- UNE-EN ISO 13485 Qualitat de Producte Sanitari.
A qui va dirigit?
La norma UNE-EN ISO 13485 va dirigida als fabricants de productes sanitaris, als distribuïdors, als serveis d’assistència tècnica de productes, com els serveis de electromedicina o les centrals d’esterilització. També es fa extensible a tots aquells productes i serveis sanitaris que no realitza l’empresa, però que són de la seva responsabilitat.
